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深圳宝安医疗AI产品注册专员

深圳宝安医疗AI产品注册专员

1.组织完成公司医疗AI产品的注册,确保及时取得注册证; 2.与药监局和检测机构的沟通,对检测/注册进度的跟进,解决审评过程中出现的问题; 3.负责组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核、技术资料翻译等工作...

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职 位 简 介
职位诱惑:  
双休,五险一金,年终奖,发展前景大  
工作职责:  
1.组织完成公司医疗AI产品的注册,确保及时取得注册证;  
2.与药监局和检测机构的沟通,对检测/注册进度的跟进,解决审评过程中出现的问题;  
3.负责组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核、技术资料翻译等工作;  
4.跟进协调第三方代理公司在临床与注册环节的工作细节及进度;  
5.建立与维护与CFDA相关审评机构,公告机构,检测机构及专审评家的工作关系;  
6.关注医疗器械法规及监管动态,收集行业相关信息;  
7.分析政策变化对公司项目带来的影响,并针对性提出改进建议,保证注册的合规性及顺利进行;  
8.按法规要求审核注册申报资料,跟踪注册进程,能及时有效的解决CFDA提出的各类问题。  
职位要求:  
1.硕士以上学历,生物、医学、材料等理工科相关专业;  
2.3年以上医疗器械注册工作经验,熟悉医疗器械相关法规;  
3.CET6级以上,良好的英文表达及书写能力,能流利地用英文交流;  
4.做事认真细致,学习能力强,沟通能力佳;  
5.擅于技术文档编写。  
工作地址  
深圳-宝安区-新安-宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3栋10楼B区。
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公司地址:广东省深圳市宝安区龙华新区民治街道致远中路224号

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